Уважаемые добровольцы!
Предлагаем Вам принять участие в исследовании, посвященном изучению безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики коронавирусной инфекции.
Лекарственная форма – раствор для внутримышечного введения.
Доброволецу будет выполнено однократное внутримышечное введение препарата в объеме 0,5 мл.
Вознаграждение за завершенное участие в исследовании:
по завершению периода 1: Визит 1 (день 0) - Визит №10 (день 56) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 57 471 (пятьдесят семь тысяч четыреста семьдесят один) рубль 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода;
по завершению периода 2: Визит №11 (день 90) – Визит № 12 (день 180) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 22 989 (двадцать две тысячи девятьсот восемьдесят девять) рублей 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода;
по завершению периода 3: Визит №13 (день 270) - Визит № 14 (день 365) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 34 483 (тридцать четыре тысячи четыреста восемьдесят три) рубля 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода.
Общая (максимальная) сумма Выплаты составит 114 943 (сто четырнадцать тысяч девятьсот сорок три) рубля 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, при условии прохождения Участником всех визитов, предусмотренных протоколом Исследования, Информационным листком пациента с формой информированного согласия.
Детали исследования были изучены и проведение исследования было одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации. Проведена независимая этическая экспертиза всех материалов исследования. Каждый участник исследования будет застрахован согласно действующему законодательству.
Напоминаем Вам, что существуют ограничения, выраженные в требованиях для участников исследования*, а именно:
1. Наличие паспорта гражданина РФ (обязательно);
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно);
2. Отрицательный результат лабораторного исследования на наличие IgM и IgG антител к SARS-CoV-2 на скрининге;
3. Вы не вакцинированы и не планируете вакцинацию против SARS-CoV-2 или других коронавирусов на протяжении участия в исследовании;
4. Вы не контактировали с инфицированными SARS-CoV-2 или субъектами,
находившимися в контакте с инфицированными SARS-CoV-2, в течение 14 дней до
подписания формы ИС;
5. Вы не болеете сейчас и у Вас не было острых инфекционных заболеваний недавно (в течение 4х недель до предполагаемого начала участия в исследовании);
6. У вас нет в анамнезе спленэктомии;
7. У Вас не было донорской сдачи крови или плазмы (объемом 450 мл и более) в течение двух месяцев до до подписания формы ИС;
8. Отсутствие в анамнезе острых и хронических заболеваний;
9. У Вас нет отягощенного аллергологического анамнеза;
10. Вы не принимаете лекарственные препараты (включая витамины, БАД и растительные препараты) в настоящий момент и не принимали в течение 14 дней до подписания формы ИС;
11. У Вас не было терапии иммуноглобулинами или введения препаратов крови в течение 3 месяцев до подписания формы ИС;
12. У Вас не было хирургических вмешательств, выполненных менее чем за 90 дней до подписания формы ИС;
13. У Вас не было длительного (более 14 дней) применения препаратов, влияющих на гемостаз
(антиагрегантов, антикоагулянтов и др.), иммунодепрессантов менее чем за 6 месяцев
до подписания формы ИС или иммуномодулирующих препаратов менее чем за 4
недели до подписания формы ИС;
14. Если Вы беременны или кормите грудью, то Вы не можете принять участие в исследовании;
15. У Вас отрицательные анализы на вирусы гепатитов В и С, ВИЧ, сифилис;
16. У Вас нет пристрастия к алкоголю или наркотическим средствам;
14. Вы не курите более 10 сигарет в день;
15. Вы не участвовали в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до даты подписания
формы ИС (исключение: добровольцы, выбывшие на скрининге и до введения исследуемого препарата).
Ознакомиться с полным списком ограничений для участия и обсудить все возникшие вопросы Вы сможете во время процесса получения Вашего информированного согласия на участие в Исследовании, если вы согласитесь пройти первичное обследование (скрининг).
Необходимые документы:
1. Паспорт РФ
2. Медицинский полис ОМС.
3. СНИЛС
4. ИНН
5. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, ИНН, БИК, кор/сч, р/сч, номер карты). Если карта оформлена не в Санкт-Петербурге, необходимо указать, в каком городе была оформлена карта.
Если карта открыта не в банке “Сбербанк России”, то необходимо указать номер карты в бланке с реквизитами.
Обращаем Ваше внимание на то, что карта должна быть оформлена на имя участника исследования. Наличными вознаграждение не выплачивается.
Понравился сайт?Поделись с друзьями!
Статистика ВК сообщества "Центр клинических исследований X7 Clinical"
Приглашаем здоровых добровольцев для участия в оплачиваемых клинических исследованиях
Графики роста подписчиков
Лучшие посты
В канун Нового 2022 года примите искренние поздравления и пожелания от команды X7 Clinical Research!
Пусть наступающий год принесет много счастья, удачи, улыбок, тепла и света. Крепкого здоровья, благополучия, успешного завершения начатых дел и перспективных планов на будущее. Пусть 2022 год станет для вас успешным и плодотворным. Успехов и процветания.
🧡 Спасибо, что вы были с нами в 2021 году! С наступающим Новым годом и Рождеством!
Пусть наступающий год принесет много счастья, удачи, улыбок, тепла и света. Крепкого здоровья, благополучия, успешного завершения начатых дел и перспективных планов на будущее. Пусть 2022 год станет для вас успешным и плодотворным. Успехов и процветания.🧡 Спасибо, что вы были с нами в 2021 году! С наступающим Новым годом и Рождеством!
Уважаемые добровольцы!
Предлагаем Вам принять участие в исследовании, посвященном изучению биоэквивалентности антибактериальных препаратов.
Лекарственная форма – раствор для местного и наружного применения и раствор для инфузий и наружного применения. Доброволец принимает препарат однократно в каждом периоде исследования, при этом путь введения (полоскание/орошение ротоглотки, нанесение на кожу спины, внутривенное введение) будет зависеть от схемы рандомизации.
Вознаграждение за завершенное участие в исследовании: 32 000 руб. (после вычета НДФЛ 13%)
Детали исследования были изучены и проведение исследования было одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации. Проведена независимая этическая экспертиза всех материалов исследования. Каждый участник исследования будет застрахован согласно действующему законодательству.
Напоминаем Вам, что существуют ограничения, выраженные в требованиях для участников исследования*, а именно:
1. Наличие паспорта гражданина РФ (обязательно);
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
3. Вы не страдаете от избыточного веса и Ваш индекс массы тела находится в пределах от 18,5 до 30 кг/м2. Вы можете сами рассчитать свой индекс массы тела - рассчитывается следующим образом = Ваш вес (в кг) делится на Ваш рост (в м), возведенный в квадрат, например: Ваш вес = 58кг / (1.72 м*1.72 м) = 19,6 кг/м2;
4. Если Вы женщина и знаете, что беременны или кормите грудью, то Вы не можете принять участие в исследовании;
5. В случае использования гормональных контрацептивов они должны быть отменены не менее чем за 2 месяца до скрининга;
6. У Вас нет отягощенного аллергологического анамнеза и известной лекарственной непереносимости;
7. Вы не болеете сейчас и у Вас не было острых инфекционных заболеваний (в т.ч. COVID-19), завершившихся менее чем за 4 недели до скрининга;
8. У Вас не было операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии);
9. У Вас в анамнезе отсутствуют острые и хронические заболевания, в том числе психические, неврологические;
10. Вы не принимали лекарственные препараты, оказывающие выраженное влияние на гемодинамику, и препараты, оказывающие влияние на функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 2 месяца до скрининга;
11. Вы не принимали на регулярной основе лекарственные препараты менее чем за 2 недели до скрининга и разово лекарственные препараты за 7 дней до скрининга;
12. У Вас не было донорской сдачи крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 3 месяца до проведения скрининга;
13. У Вас нет пристрастия к алкоголю или наркотическим средствам;
14. Вы курите не более 10 сигарет в день;
15. Вы не участвовали в других исследованиях в течение 3 месяцев до предполагаемого начала участия Вами в данном исследовании;
16. У Вас в анамнезе отсутствуют инфекционные заболевания: гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис;
17. У вас не вызывает затруднения полоскание ротоглотки.
Ознакомиться с полным списком ограничений для участия и обсудить все возникшие вопросы Вы сможете во время процесса получения Вашего информированного согласия на участие в Исследовании, если вы согласитесь пройти первичное обследование (скрининг).
Необходимые документы:
1. Паспорт РФ
2. СНИЛС
3. ИНН
4. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, ИНН, БИК, кор/сч, р/сч, номер карты). Если карта оформлена не в Санкт-Петербурге, необходимо указать, в каком городе была оформлена карта.
Если карта открыта не в банке “Сбербанк России”, то необходимо указать номер карты в бланке с реквизитами.
Обращаем Ваше внимание на то, что карта должна быть оформлена на имя участника исследования. Наличными вознаграждение не выплачивается.
ГРАФИК:
14 июля скрининг
15 июля до 10 утра сдача крови
20.07 - госпитализация к 20:00
21.07 - прием препарата
22.07 - выписка с 9 до 10 утра
27.07 - госпитализация к 20:00
28.07 - прием препарата
29.07 - выписка с 9 до 10 утра
03.08 - госпитализация к 20:00
04.08 - прием препарата
05.08 - выписка с 9 до 10 утра
10.08 - госпитализация к 20:00
11.08 - прием препарата
12.08 - выписка с 9 до 10 утра
18.08 - визит завершения исследования с 9 до 10 утра
Предлагаем Вам принять участие в исследовании, посвященном изучению биоэквивалентности антибактериальных препаратов.
Лекарственная форма – раствор для местного и наружного применения и раствор для инфузий и наружного применения. Доброволец принимает препарат однократно в каждом периоде исследования, при этом путь введения (полоскание/орошение ротоглотки, нанесение на кожу спины, внутривенное введение) будет зависеть от схемы рандомизации.
Вознаграждение за завершенное участие в исследовании: 32 000 руб. (после вычета НДФЛ 13%)
Детали исследования были изучены и проведение исследования было одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации. Проведена независимая этическая экспертиза всех материалов исследования. Каждый участник исследования будет застрахован согласно действующему законодательству.
Напоминаем Вам, что существуют ограничения, выраженные в требованиях для участников исследования*, а именно:
1. Наличие паспорта гражданина РФ (обязательно);
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
3. Вы не страдаете от избыточного веса и Ваш индекс массы тела находится в пределах от 18,5 до 30 кг/м2. Вы можете сами рассчитать свой индекс массы тела - рассчитывается следующим образом = Ваш вес (в кг) делится на Ваш рост (в м), возведенный в квадрат, например: Ваш вес = 58кг / (1.72 м*1.72 м) = 19,6 кг/м2;
4. Если Вы женщина и знаете, что беременны или кормите грудью, то Вы не можете принять участие в исследовании;
5. В случае использования гормональных контрацептивов они должны быть отменены не менее чем за 2 месяца до скрининга;
6. У Вас нет отягощенного аллергологического анамнеза и известной лекарственной непереносимости;
7. Вы не болеете сейчас и у Вас не было острых инфекционных заболеваний (в т.ч. COVID-19), завершившихся менее чем за 4 недели до скрининга;
8. У Вас не было операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии);
9. У Вас в анамнезе отсутствуют острые и хронические заболевания, в том числе психические, неврологические;
10. Вы не принимали лекарственные препараты, оказывающие выраженное влияние на гемодинамику, и препараты, оказывающие влияние на функцию печени (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 2 месяца до скрининга;
11. Вы не принимали на регулярной основе лекарственные препараты менее чем за 2 недели до скрининга и разово лекарственные препараты за 7 дней до скрининга;
12. У Вас не было донорской сдачи крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 3 месяца до проведения скрининга;
13. У Вас нет пристрастия к алкоголю или наркотическим средствам;
14. Вы курите не более 10 сигарет в день;
15. Вы не участвовали в других исследованиях в течение 3 месяцев до предполагаемого начала участия Вами в данном исследовании;
16. У Вас в анамнезе отсутствуют инфекционные заболевания: гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис;
17. У вас не вызывает затруднения полоскание ротоглотки.
Ознакомиться с полным списком ограничений для участия и обсудить все возникшие вопросы Вы сможете во время процесса получения Вашего информированного согласия на участие в Исследовании, если вы согласитесь пройти первичное обследование (скрининг).
Необходимые документы:
1. Паспорт РФ
2. СНИЛС
3. ИНН
4. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, ИНН, БИК, кор/сч, р/сч, номер карты). Если карта оформлена не в Санкт-Петербурге, необходимо указать, в каком городе была оформлена карта.
Если карта открыта не в банке “Сбербанк России”, то необходимо указать номер карты в бланке с реквизитами.
Обращаем Ваше внимание на то, что карта должна быть оформлена на имя участника исследования. Наличными вознаграждение не выплачивается.
ГРАФИК:
14 июля скрининг
15 июля до 10 утра сдача крови
20.07 - госпитализация к 20:00
21.07 - прием препарата
22.07 - выписка с 9 до 10 утра
27.07 - госпитализация к 20:00
28.07 - прием препарата
29.07 - выписка с 9 до 10 утра
03.08 - госпитализация к 20:00
04.08 - прием препарата
05.08 - выписка с 9 до 10 утра
10.08 - госпитализация к 20:00
11.08 - прием препарата
12.08 - выписка с 9 до 10 утра
18.08 - визит завершения исследования с 9 до 10 утра
尊敬的志愿者！
我们邀请您参加一项关于单次注射药物（TRBV9 单克隆抗体）的安全性和免疫原性的研究
。
剂型——单次静脉给药溶液。
参加完成研究的补偿：50000（五万）卢布 00 戈比（扣除 13% 的个人所得税后）
审查了研究的细节，研究的实施得到了俄罗斯联邦卫生部的批准。对所有研究材料进行了
独立的伦理审查。 每个研究参加者都将根据现行法律投保。
我们提醒您，对研究参加者*的要求中有一些限制，即：
1. 18-45 岁（含）亚洲男性；
2.您目前没有生病并且最近没有患过急性传染病（在建议开始参加研究前的 4 周内）；
3.您在研究开始前 8 周内没有感染过冠状病毒；
4.您在签署知情同意信息表前 2 个月内未捐献血液或血浆（450 毫升或更多）；
5.无急慢性病史；
6.您没有过重的过敏史；
7.您目前未服用任何药物（包括维生素、膳食补充剂和草药制剂），并且在签署知情同意信息表之
前的 14 天内未服用过；
8.您在签署知情同意信息表前 2 个月内和筛查期间未患传染性单核细胞增多症；
9.您在签署知情同意信息表前 90 天内未接受过手术；
10.在签署知情同意信息表前的 30 天内，您没有长期（超过 14 天）使用对血液动力学、肝功能等
有明显影响的药物（巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等），病史中服用影响免疫系统的药物，包括
具有免疫抑制作用的其他单克隆抗体制剂；
11.您的乙型和丙型肝炎病毒、艾滋病毒、梅毒检测呈阴性；
12.您不酗酒或吸毒；
13. 您每天吸烟不超过 10 支；
14.在您签署知情同意信息表之前的 90 天内，您没有参加另一项临床试验（例外：在筛查和研究
药物给药之前退出的志愿者）。
如果您同意接受初步检查（筛查），您将能够查看参加限制的完整列表，并讨论在获得您知情同意
参加研究的过程中可能遇到的任何问题。
所需文件（签订合同）：
身份为：临时留在俄罗斯联邦
-护照
№ BCD-180-1
执行人：别列斯扬 K.V. 版本：1.0 日期：2022 年 5 月 4 日
俄汉译文由 2022 年 5 月 11 日完成。
-移民卡
- 签证（仅适用于签证外国人）
- 专利或工作许可
- 个人账户保险号
- 自愿医保保险单
身份为：临时居住在俄罗斯联邦
- 护照
- 临时居留许可
- 个人账户保险号
- 自愿医保保险单
身份为：永久居住在俄罗斯联邦
- 护照
- 永久居留证
- 个人账户保险号
- 自愿医保保险单
您的银行卡详细信息（银行名称、纳税人识别号、银行统一代码、代理/账户、结算/账户、卡号）
。 如果该卡不是在圣彼得堡办理的，则需要注明该卡是在哪个城市办理的。
如果该卡未在“俄罗斯联邦储蓄银行”开立，则您需要在表格中注明卡号及详细信息。
请注意，该卡必须以研究参加者的名义办理。报酬不支付现金。
Уважаемые добровольцы!
Предлагаем Вам принять участие в исследовании, посвященном изучению безопасности и иммуногенности однократного введения препарата (моноклональное антитело к TRBV9).
Лекарственная форма – раствор для однократного внутривенного введения.
Вознаграждение за завершенное участие в исследовании: 50 000 (Пятьдесят тысяч) рублей 00 копеек (после вычета НДФЛ 13%)
Детали исследования были изучены и проведение исследования было одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации. Проведена независимая этическая экспертиза всех материалов исследования. Каждый участник исследования будет застрахован
согласно действующему законодательству.
Напоминаем Вам, что существуют ограничения, выраженные в требованиях для участников исследования*, а именно:
1. Мужчины китайской национальности в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Вы не болеете сейчас и у Вас не было острых инфекционных заболеваний недавно (в течение 4-х недель до предполагаемого начала участия в исследовании);
3. У Вас не было коронавирусной инфекции менее, чем за 8 недель до начала исследования;
4. У Вас не было донорской сдачи крови или плазмы (объемом 450 мл и более) в течение 2-х месяцев до подписания формы ИС;
5. У Вас в анамнезе отсутствуют острые и хронические заболевания;
6. У Вас нет отягощенного аллергологического анамнеза;
7. Вы не принимаете лекарственные препараты (включая витамины, БАД и растительные препараты) в настоящий момент и не принимали в течение 14 дней до подписания формы ИС;
8. Вы не болели инфекционным мононуклеозом в течение 2-х месяцев до подписания формы ИС и в течение скрининга;
9. У Вас не было хирургических вмешательств, выполненных менее чем за 90 дней до подписания формы ИС;
10. У Вас не было длительного (более 14 дней) применения препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.) менее чем за 30 дней до подписания формы ИС, прием лекарственных препаратов, влияющих
на иммунную систему, в том числе других препаратов моноклональных антител, обладающих иммуносупрессивным действием, в анамнезе;
11. У Вас отрицательные анализы на вирусы гепатитов В и С, ВИЧ, сифилис;
12. У Вас нет пристрастия к алкоголю или наркотическим средствам;
13. Вы не курите более 10 сигарет в день;
14. Вы не участвовали в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до даты подписания формы ИС (исключение: добровольцы, выбывшие на скрининге и до введения исследуемого препарата).
Ознакомиться с полным списком ограничений для участия и обсудить все возникшие вопросы Вы сможете во время процесса получения Вашего информированного согласия на участие в Исследовании, если вы согласитесь пройти первичное обследование (скрининг).
Необходимые документы (для заключения договора):
В статусе: временно пребывающий в РФ
-Паспорт
-Миграционная карта
-Виза (только для визовых иностранцев)
-Патент или разрешение на работу
-СНИЛС
-Полис ДМС
В статусе: временно проживающий в РФ
-Паспорт
-Разрешение на временное проживание
-СНИЛС
-Полис ДМС
В статусе: постоянно проживающий в РФ
-Паспорт
-Вид на жительство
-СНИЛС
-Полис ДМС
Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, ИНН, БИК, кор/сч, р/сч, номер карты).
Если карта оформлена не в Санкт-Петербурге, необходимо указать, в каком городе была оформлена карта.
Если карта открыта не в банке «Сбербанк России», то необходимо указать номер карты в бланке с реквизитами.
Обращаем Ваше внимание на то, что карта должна быть оформлена на имя участника исследования.
Наличными вознаграждение не выплачивается.
我们邀请您参加一项关于单次注射药物（TRBV9 单克隆抗体）的安全性和免疫原性的研究
。
剂型——单次静脉给药溶液。
参加完成研究的补偿：50000（五万）卢布 00 戈比（扣除 13% 的个人所得税后）
审查了研究的细节，研究的实施得到了俄罗斯联邦卫生部的批准。对所有研究材料进行了
独立的伦理审查。 每个研究参加者都将根据现行法律投保。
我们提醒您，对研究参加者*的要求中有一些限制，即：
1. 18-45 岁（含）亚洲男性；
2.您目前没有生病并且最近没有患过急性传染病（在建议开始参加研究前的 4 周内）；
3.您在研究开始前 8 周内没有感染过冠状病毒；
4.您在签署知情同意信息表前 2 个月内未捐献血液或血浆（450 毫升或更多）；
5.无急慢性病史；
6.您没有过重的过敏史；
7.您目前未服用任何药物（包括维生素、膳食补充剂和草药制剂），并且在签署知情同意信息表之
前的 14 天内未服用过；
8.您在签署知情同意信息表前 2 个月内和筛查期间未患传染性单核细胞增多症；
9.您在签署知情同意信息表前 90 天内未接受过手术；
10.在签署知情同意信息表前的 30 天内，您没有长期（超过 14 天）使用对血液动力学、肝功能等
有明显影响的药物（巴比妥类、奥美拉唑、西咪替丁等），病史中服用影响免疫系统的药物，包括
具有免疫抑制作用的其他单克隆抗体制剂；
11.您的乙型和丙型肝炎病毒、艾滋病毒、梅毒检测呈阴性；
12.您不酗酒或吸毒；
13. 您每天吸烟不超过 10 支；
14.在您签署知情同意信息表之前的 90 天内，您没有参加另一项临床试验（例外：在筛查和研究
药物给药之前退出的志愿者）。
如果您同意接受初步检查（筛查），您将能够查看参加限制的完整列表，并讨论在获得您知情同意
参加研究的过程中可能遇到的任何问题。
所需文件（签订合同）：
身份为：临时留在俄罗斯联邦
-护照
№ BCD-180-1
执行人：别列斯扬 K.V. 版本：1.0 日期：2022 年 5 月 4 日
俄汉译文由 2022 年 5 月 11 日完成。
-移民卡
- 签证（仅适用于签证外国人）
- 专利或工作许可
- 个人账户保险号
- 自愿医保保险单
身份为：临时居住在俄罗斯联邦
- 护照
- 临时居留许可
- 个人账户保险号
- 自愿医保保险单
身份为：永久居住在俄罗斯联邦
- 护照
- 永久居留证
- 个人账户保险号
- 自愿医保保险单
您的银行卡详细信息（银行名称、纳税人识别号、银行统一代码、代理/账户、结算/账户、卡号）
。 如果该卡不是在圣彼得堡办理的，则需要注明该卡是在哪个城市办理的。
如果该卡未在“俄罗斯联邦储蓄银行”开立，则您需要在表格中注明卡号及详细信息。
请注意，该卡必须以研究参加者的名义办理。报酬不支付现金。
Уважаемые добровольцы!
Предлагаем Вам принять участие в исследовании, посвященном изучению безопасности и иммуногенности однократного введения препарата (моноклональное антитело к TRBV9).
Лекарственная форма – раствор для однократного внутривенного введения.
Вознаграждение за завершенное участие в исследовании: 50 000 (Пятьдесят тысяч) рублей 00 копеек (после вычета НДФЛ 13%)
Детали исследования были изучены и проведение исследования было одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации. Проведена независимая этическая экспертиза всех материалов исследования. Каждый участник исследования будет застрахован
согласно действующему законодательству.
Напоминаем Вам, что существуют ограничения, выраженные в требованиях для участников исследования*, а именно:
1. Мужчины китайской национальности в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Вы не болеете сейчас и у Вас не было острых инфекционных заболеваний недавно (в течение 4-х недель до предполагаемого начала участия в исследовании);
3. У Вас не было коронавирусной инфекции менее, чем за 8 недель до начала исследования;
4. У Вас не было донорской сдачи крови или плазмы (объемом 450 мл и более) в течение 2-х месяцев до подписания формы ИС;
5. У Вас в анамнезе отсутствуют острые и хронические заболевания;
6. У Вас нет отягощенного аллергологического анамнеза;
7. Вы не принимаете лекарственные препараты (включая витамины, БАД и растительные препараты) в настоящий момент и не принимали в течение 14 дней до подписания формы ИС;
8. Вы не болели инфекционным мононуклеозом в течение 2-х месяцев до подписания формы ИС и в течение скрининга;
9. У Вас не было хирургических вмешательств, выполненных менее чем за 90 дней до подписания формы ИС;
10. У Вас не было длительного (более 14 дней) применения препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.) менее чем за 30 дней до подписания формы ИС, прием лекарственных препаратов, влияющих
на иммунную систему, в том числе других препаратов моноклональных антител, обладающих иммуносупрессивным действием, в анамнезе;
11. У Вас отрицательные анализы на вирусы гепатитов В и С, ВИЧ, сифилис;
12. У Вас нет пристрастия к алкоголю или наркотическим средствам;
13. Вы не курите более 10 сигарет в день;
14. Вы не участвовали в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до даты подписания формы ИС (исключение: добровольцы, выбывшие на скрининге и до введения исследуемого препарата).
Ознакомиться с полным списком ограничений для участия и обсудить все возникшие вопросы Вы сможете во время процесса получения Вашего информированного согласия на участие в Исследовании, если вы согласитесь пройти первичное обследование (скрининг).
Необходимые документы (для заключения договора):
В статусе: временно пребывающий в РФ
-Паспорт
-Миграционная карта
-Виза (только для визовых иностранцев)
-Патент или разрешение на работу
-СНИЛС
-Полис ДМС
В статусе: временно проживающий в РФ
-Паспорт
-Разрешение на временное проживание
-СНИЛС
-Полис ДМС
В статусе: постоянно проживающий в РФ
-Паспорт
-Вид на жительство
-СНИЛС
-Полис ДМС
Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, ИНН, БИК, кор/сч, р/сч, номер карты).
Если карта оформлена не в Санкт-Петербурге, необходимо указать, в каком городе была оформлена карта.
Если карта открыта не в банке «Сбербанк России», то необходимо указать номер карты в бланке с реквизитами.
Обращаем Ваше внимание на то, что карта должна быть оформлена на имя участника исследования.
Наличными вознаграждение не выплачивается.
«А что будет, если я не проглочу лекарственный препарат, а только сделаю вид?»
Давайте разберемся.
Итак, вы прошли скрининг и вас пригласили на госпитализацию. Рано утром вам поставят катетер для проведения фармакокинетической сессии — это процедура частых заборов крови у добровольца (от 10 раз за сутки). Кровь забирается для того, чтобы зафиксировать, как препарат метаболизируется в организме человека. По окончании сессии образцы крови отправят в лабораторию, где специалисты проверят динамику препарата в крови каждого добровольца.
Если в крови добровольца не обнаружат лекарственного препарата – ответ очевиден: он его не принял. Такой доброволец будет исключен из списка участников, он не получит оплаты за исследование. Кроме этого, наш центр больше не пригласит его на исследования.
Одно действие добровольца отражается на всех, кто имеет отношение к исследованию.
Это ставит под сомнение работу людей, которые разрабатывали препарат. По документам лаборатории лекарственное средство никак не прореагировало в организме человека – а значит, не действует должным образом. Для компании-спонсора – это потраченные впустую деньги на проведение клинического исследования.
Это также ставит под сомнение работу нашего центра. Действительно ли мы хорошо выполняем свои обязанности? Вы подрываете доверие спонсоров к нам.
Кроме всего вышеперечисленного, это неэтично по отношению к добросовестным участникам исследования.
Если вы не готовы принимать лекарственный препарат, не стоит участвовать в наших исследованиях. ☝🏻
Давайте разберемся.
Итак, вы прошли скрининг и вас пригласили на госпитализацию. Рано утром вам поставят катетер для проведения фармакокинетической сессии — это процедура частых заборов крови у добровольца (от 10 раз за сутки). Кровь забирается для того, чтобы зафиксировать, как препарат метаболизируется в организме человека. По окончании сессии образцы крови отправят в лабораторию, где специалисты проверят динамику препарата в крови каждого добровольца.
Если в крови добровольца не обнаружат лекарственного препарата – ответ очевиден: он его не принял. Такой доброволец будет исключен из списка участников, он не получит оплаты за исследование. Кроме этого, наш центр больше не пригласит его на исследования.
Одно действие добровольца отражается на всех, кто имеет отношение к исследованию.
Это ставит под сомнение работу людей, которые разрабатывали препарат. По документам лаборатории лекарственное средство никак не прореагировало в организме человека – а значит, не действует должным образом. Для компании-спонсора – это потраченные впустую деньги на проведение клинического исследования. Это также ставит под сомнение работу нашего центра. Действительно ли мы хорошо выполняем свои обязанности? Вы подрываете доверие спонсоров к нам. Кроме всего вышеперечисленного, это неэтично по отношению к добросовестным участникам исследования. Если вы не готовы принимать лекарственный препарат, не стоит участвовать в наших исследованиях. ☝🏻
Уважаемые добровольцы!
Предлагаем Вам принять участие в исследовании, посвященном изучению безопасности и иммуногенности однократного введения вакцины для профилактики коронавирусной инфекции в разных дозах с целью выбора оптимальной дозы (то есть дозы, после введения которой будет наблюдаться большее количество антител и при этом она будет безопасна) для дальнейшего изучения.
Лекарственная форма – раствор для внутримышечного введения.
Добровольцу будет выполнено однократное внутримышечное введение препарата в объеме 0,5 мл.
Вознаграждение за завершенное участие в исследовании:
по завершению периода 1: Визит 1 (день 0) - Визит №10 (день 56) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 57 471 (пятьдесят семь тысяч четыреста семьдесят один) рубль 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода;
по завершению периода 2: Визит №11 (день 90) – Визит № 12 (день 180) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 22 989 (двадцать две тысячи девятьсот восемьдесят девять) рублей 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода;
по завершению периода 3: Визит №13 (день 270) - Визит № 14 (день 365) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 34 483 (тридцать четыре тысячи четыреста восемьдесят три) рубля 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода.
Общая (максимальная) сумма Выплаты составит 114 943 (сто четырнадцать тысяч девятьсот сорок три) рубля 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, при условии прохождения Участником всех визитов, предусмотренных протоколом Исследования, Информационным листком пациента с формой информированного согласия.
Детали исследования были изучены и проведение исследования было одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации. Проведена независимая этическая экспертиза всех материалов исследования. Каждый участник исследования будет застрахован согласно действующему законодательству.
Напоминаем Вам, что существуют ограничения, выраженные в требованиях для участников исследования*, а именно:
1. Наличие паспорта гражданина РФ (обязательно);
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно);
2. Отрицательный результат лабораторного исследования на наличие IgM и IgG антител к SARS-CoV-2 на скрининге;
3. Вы не вакцинированы и не планируете вакцинацию против SARS-CoV-2 или других коронавирусов на протяжении участия в исследовании;
4. Вы не контактировали с инфицированными SARS-CoV-2 или субъектами, находившимися в контакте с инфицированными SARS-CoV-2, в течение 14 дней до подписания формы ИС;
5. Вы не болеете сейчас и у Вас не было острых инфекционных заболеваний недавно (в течение 4х недель до предполагаемого начала участия в исследовании);
6. У вас нет в анамнезе спленэктомии;
7. У Вас не было донорской сдачи крови или плазмы (объемом 450 мл и более) в течение двух месяцев до до подписания формы ИС;
8. Отсутствие в анамнезе острых и хронических заболеваний;
9. У Вас нет отягощенного аллергологического анамнеза;
10. Вы не принимаете лекарственные препараты (включая витамины, БАД и растительные препараты) в настоящий момент и не принимали в течение 14 дней до подписания формы ИС;
11. У Вас не было терапии иммуноглобулинами или введения препаратов крови в течение 3 месяцев до подписания формы ИС;
12. У Вас не было хирургических вмешательств, выполненных менее чем за 90 дней до подписания формы ИС;
13. У Вас не было длительного (более 14 дней) применения препаратов, влияющих на гемостаз (антиагрегантов, антикоагулянтов и др.), иммунодепрессантов менее чем за 6 месяцев до подписания формы ИС или иммуномодулирующих препаратов менее чем за 4 недели до подписания формы ИС;
14. Если Вы беременны или кормите грудью, то Вы не можете принять участие в исследовании;
15. У Вас отрицательные анализы на вирусы гепатитов В и С, ВИЧ, сифилис;
16. У Вас нет пристрастия к алкоголю или наркотическим средствам;
14. Вы не курите более 10 сигарет в день;
15. Вы не участвовали в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до даты подписания
формы ИС (исключение: добровольцы, выбывшие на скрининге и до введения исследуемого препарата).
Ознакомиться с полным списком ограничений для участия и обсудить все возникшие вопросы Вы сможете во время процесса получения Вашего информированного согласия на участие в Исследовании, если вы согласитесь пройти первичное обследование (скрининг).
Необходимые документы:
1. Паспорт РФ
2. Медицинский полис ОМС.
3. СНИЛС
4. ИНН
5. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, ИНН, БИК, кор/сч, р/сч, номер карты). Если карта оформлена не в Санкт-Петербурге, необходимо указать, в каком городе была оформлена карта.
Если карта открыта не в банке “Сбербанк России”, то необходимо указать номер карты в бланке с реквизитами.
Обращаем Ваше внимание на то, что карта должна быть оформлена на имя участника исследования. Наличными вознаграждение не выплачивается.
Предлагаем Вам принять участие в исследовании, посвященном изучению безопасности и иммуногенности однократного введения вакцины для профилактики коронавирусной инфекции в разных дозах с целью выбора оптимальной дозы (то есть дозы, после введения которой будет наблюдаться большее количество антител и при этом она будет безопасна) для дальнейшего изучения.
Лекарственная форма – раствор для внутримышечного введения.
Добровольцу будет выполнено однократное внутримышечное введение препарата в объеме 0,5 мл.
Вознаграждение за завершенное участие в исследовании:
по завершению периода 1: Визит 1 (день 0) - Визит №10 (день 56) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 57 471 (пятьдесят семь тысяч четыреста семьдесят один) рубль 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода;
по завершению периода 2: Визит №11 (день 90) – Визит № 12 (день 180) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 22 989 (двадцать две тысячи девятьсот восемьдесят девять) рублей 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода;
по завершению периода 3: Визит №13 (день 270) - Визит № 14 (день 365) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 34 483 (тридцать четыре тысячи четыреста восемьдесят три) рубля 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода.
Общая (максимальная) сумма Выплаты составит 114 943 (сто четырнадцать тысяч девятьсот сорок три) рубля 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, при условии прохождения Участником всех визитов, предусмотренных протоколом Исследования, Информационным листком пациента с формой информированного согласия.
Детали исследования были изучены и проведение исследования было одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации. Проведена независимая этическая экспертиза всех материалов исследования. Каждый участник исследования будет застрахован согласно действующему законодательству.
Напоминаем Вам, что существуют ограничения, выраженные в требованиях для участников исследования*, а именно:
1. Наличие паспорта гражданина РФ (обязательно);
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно);
2. Отрицательный результат лабораторного исследования на наличие IgM и IgG антител к SARS-CoV-2 на скрининге;
3. Вы не вакцинированы и не планируете вакцинацию против SARS-CoV-2 или других коронавирусов на протяжении участия в исследовании;
4. Вы не контактировали с инфицированными SARS-CoV-2 или субъектами, находившимися в контакте с инфицированными SARS-CoV-2, в течение 14 дней до подписания формы ИС;
5. Вы не болеете сейчас и у Вас не было острых инфекционных заболеваний недавно (в течение 4х недель до предполагаемого начала участия в исследовании);
6. У вас нет в анамнезе спленэктомии;
7. У Вас не было донорской сдачи крови или плазмы (объемом 450 мл и более) в течение двух месяцев до до подписания формы ИС;
8. Отсутствие в анамнезе острых и хронических заболеваний;
9. У Вас нет отягощенного аллергологического анамнеза;
10. Вы не принимаете лекарственные препараты (включая витамины, БАД и растительные препараты) в настоящий момент и не принимали в течение 14 дней до подписания формы ИС;
11. У Вас не было терапии иммуноглобулинами или введения препаратов крови в течение 3 месяцев до подписания формы ИС;
12. У Вас не было хирургических вмешательств, выполненных менее чем за 90 дней до подписания формы ИС;
13. У Вас не было длительного (более 14 дней) применения препаратов, влияющих на гемостаз (антиагрегантов, антикоагулянтов и др.), иммунодепрессантов менее чем за 6 месяцев до подписания формы ИС или иммуномодулирующих препаратов менее чем за 4 недели до подписания формы ИС;
14. Если Вы беременны или кормите грудью, то Вы не можете принять участие в исследовании;
15. У Вас отрицательные анализы на вирусы гепатитов В и С, ВИЧ, сифилис;
16. У Вас нет пристрастия к алкоголю или наркотическим средствам;
14. Вы не курите более 10 сигарет в день;
15. Вы не участвовали в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до даты подписания
формы ИС (исключение: добровольцы, выбывшие на скрининге и до введения исследуемого препарата).
Ознакомиться с полным списком ограничений для участия и обсудить все возникшие вопросы Вы сможете во время процесса получения Вашего информированного согласия на участие в Исследовании, если вы согласитесь пройти первичное обследование (скрининг).
Необходимые документы:
1. Паспорт РФ
2. Медицинский полис ОМС.
3. СНИЛС
4. ИНН
5. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, ИНН, БИК, кор/сч, р/сч, номер карты). Если карта оформлена не в Санкт-Петербурге, необходимо указать, в каком городе была оформлена карта.
Если карта открыта не в банке “Сбербанк России”, то необходимо указать номер карты в бланке с реквизитами.
Обращаем Ваше внимание на то, что карта должна быть оформлена на имя участника исследования. Наличными вознаграждение не выплачивается.
Уважаемые добровольцы!
Предлагаем Вам принять участие в исследовании, посвященном изучению безопасности и иммуногенности однократного введения вакцины для профилактики коронавирусной инфекции в разных дозах с целью выбора оптимальной дозы (то есть дозы, после введения которой будет наблюдаться большее количество антител и при этом она будет безопасна) для дальнейшего изучения.
Лекарственная форма – раствор для внутримышечного введения.
Добровольцу будет выполнено однократное внутримышечное введение препарата в объеме 0,5 мл.
Вознаграждение за завершенное участие в исследовании:
по завершению периода 1: Визит 1 (день 0) - Визит №10 (день 56) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 57 471 (пятьдесят семь тысяч четыреста семьдесят один) рубль 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода;
по завершению периода 2: Визит №11 (день 90) – Визит № 12 (день 180) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 22 989 (двадцать две тысячи девятьсот восемьдесят девять) рублей 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода;
по завершению периода 3: Визит №13 (день 270) - Визит № 14 (день 365) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 34 483 (тридцать четыре тысячи четыреста восемьдесят три) рубля 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода.
Общая (максимальная) сумма Выплаты составит 114 943 (сто четырнадцать тысяч девятьсот сорок три) рубля 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, при условии прохождения Участником всех визитов, предусмотренных протоколом Исследования, Информационным листком пациента с формой информированного согласия.
Детали исследования были изучены и проведение исследования было одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации. Проведена независимая этическая экспертиза всех материалов исследования. Каждый участник исследования будет застрахован согласно действующему законодательству.
Напоминаем Вам, что существуют ограничения, выраженные в требованиях для участников исследования*, а именно:
1. Наличие паспорта гражданина РФ (обязательно);
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно);
2. Отрицательный результат лабораторного исследования на наличие IgM и IgG антител к SARS-CoV-2 на скрининге;
3. Вы не вакцинированы и не планируете вакцинацию против SARS-CoV-2 или других коронавирусов на протяжении участия в исследовании;
4. Вы не контактировали с инфицированными SARS-CoV-2 или субъектами, находившимися в контакте с инфицированными SARS-CoV-2, в течение 14 дней до подписания формы ИС;
5. Вы не болеете сейчас и у Вас не было острых инфекционных заболеваний недавно (в течение 4х недель до предполагаемого начала участия в исследовании);
6. У вас нет в анамнезе спленэктомии;
7. У Вас не было донорской сдачи крови или плазмы (объемом 450 мл и более) в течение двух месяцев до до подписания формы ИС;
8. Отсутствие в анамнезе острых и хронических заболеваний;
9. У Вас нет отягощенного аллергологического анамнеза;
10. Вы не принимаете лекарственные препараты (включая витамины, БАД и растительные препараты) в настоящий момент и не принимали в течение 14 дней до подписания формы ИС;
11. У Вас не было терапии иммуноглобулинами или введения препаратов крови в течение 3 месяцев до подписания формы ИС;
12. У Вас не было хирургических вмешательств, выполненных менее чем за 90 дней до подписания формы ИС;
13. У Вас не было длительного (более 14 дней) применения препаратов, влияющих на гемостаз (антиагрегантов, антикоагулянтов и др.), иммунодепрессантов менее чем за 6 месяцев до подписания формы ИС или иммуномодулирующих препаратов менее чем за 4 недели до подписания формы ИС;
14. Если Вы беременны или кормите грудью, то Вы не можете принять участие в исследовании;
15. У Вас отрицательные анализы на вирусы гепатитов В и С, ВИЧ, сифилис;
16. У Вас нет пристрастия к алкоголю или наркотическим средствам;
14. Вы не курите более 10 сигарет в день;
15. Вы не участвовали в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до даты подписания
формы ИС (исключение: добровольцы, выбывшие на скрининге и до введения исследуемого препарата).
Ознакомиться с полным списком ограничений для участия и обсудить все возникшие вопросы Вы сможете во время процесса получения Вашего информированного согласия на участие в Исследовании, если вы согласитесь пройти первичное обследование (скрининг).
Необходимые документы:
1. Паспорт РФ
2. Медицинский полис ОМС.
3. СНИЛС
4. ИНН
5. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, ИНН, БИК, кор/сч, р/сч, номер карты). Если карта оформлена не в Санкт-Петербурге, необходимо указать, в каком городе была оформлена карта.
Если карта открыта не в банке “Сбербанк России”, то необходимо указать номер карты в бланке с реквизитами.
Обращаем Ваше внимание на то, что карта должна быть оформлена на имя участника исследования. Наличными вознаграждение не выплачивается.
Предлагаем Вам принять участие в исследовании, посвященном изучению безопасности и иммуногенности однократного введения вакцины для профилактики коронавирусной инфекции в разных дозах с целью выбора оптимальной дозы (то есть дозы, после введения которой будет наблюдаться большее количество антител и при этом она будет безопасна) для дальнейшего изучения.
Лекарственная форма – раствор для внутримышечного введения.
Добровольцу будет выполнено однократное внутримышечное введение препарата в объеме 0,5 мл.
Вознаграждение за завершенное участие в исследовании:
по завершению периода 1: Визит 1 (день 0) - Визит №10 (день 56) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 57 471 (пятьдесят семь тысяч четыреста семьдесят один) рубль 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода;
по завершению периода 2: Визит №11 (день 90) – Визит № 12 (день 180) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 22 989 (двадцать две тысячи девятьсот восемьдесят девять) рублей 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода;
по завершению периода 3: Визит №13 (день 270) - Визит № 14 (день 365) согласно протоколу Исследования – выплата в размере 34 483 (тридцать четыре тысячи четыреста восемьдесят три) рубля 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, в течение 5 (пяти) рабочих дней после завершения указанного периода.
Общая (максимальная) сумма Выплаты составит 114 943 (сто четырнадцать тысяч девятьсот сорок три) рубля 00 копеек, вкл. НДФЛ 13%, при условии прохождения Участником всех визитов, предусмотренных протоколом Исследования, Информационным листком пациента с формой информированного согласия.
Детали исследования были изучены и проведение исследования было одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации. Проведена независимая этическая экспертиза всех материалов исследования. Каждый участник исследования будет застрахован согласно действующему законодательству.
Напоминаем Вам, что существуют ограничения, выраженные в требованиях для участников исследования*, а именно:
1. Наличие паспорта гражданина РФ (обязательно);
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включительно);
2. Отрицательный результат лабораторного исследования на наличие IgM и IgG антител к SARS-CoV-2 на скрининге;
3. Вы не вакцинированы и не планируете вакцинацию против SARS-CoV-2 или других коронавирусов на протяжении участия в исследовании;
4. Вы не контактировали с инфицированными SARS-CoV-2 или субъектами, находившимися в контакте с инфицированными SARS-CoV-2, в течение 14 дней до подписания формы ИС;
5. Вы не болеете сейчас и у Вас не было острых инфекционных заболеваний недавно (в течение 4х недель до предполагаемого начала участия в исследовании);
6. У вас нет в анамнезе спленэктомии;
7. У Вас не было донорской сдачи крови или плазмы (объемом 450 мл и более) в течение двух месяцев до до подписания формы ИС;
8. Отсутствие в анамнезе острых и хронических заболеваний;
9. У Вас нет отягощенного аллергологического анамнеза;
10. Вы не принимаете лекарственные препараты (включая витамины, БАД и растительные препараты) в настоящий момент и не принимали в течение 14 дней до подписания формы ИС;
11. У Вас не было терапии иммуноглобулинами или введения препаратов крови в течение 3 месяцев до подписания формы ИС;
12. У Вас не было хирургических вмешательств, выполненных менее чем за 90 дней до подписания формы ИС;
13. У Вас не было длительного (более 14 дней) применения препаратов, влияющих на гемостаз (антиагрегантов, антикоагулянтов и др.), иммунодепрессантов менее чем за 6 месяцев до подписания формы ИС или иммуномодулирующих препаратов менее чем за 4 недели до подписания формы ИС;
14. Если Вы беременны или кормите грудью, то Вы не можете принять участие в исследовании;
15. У Вас отрицательные анализы на вирусы гепатитов В и С, ВИЧ, сифилис;
16. У Вас нет пристрастия к алкоголю или наркотическим средствам;
14. Вы не курите более 10 сигарет в день;
15. Вы не участвовали в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до даты подписания
формы ИС (исключение: добровольцы, выбывшие на скрининге и до введения исследуемого препарата).
Ознакомиться с полным списком ограничений для участия и обсудить все возникшие вопросы Вы сможете во время процесса получения Вашего информированного согласия на участие в Исследовании, если вы согласитесь пройти первичное обследование (скрининг).
Необходимые документы:
1. Паспорт РФ
2. Медицинский полис ОМС.
3. СНИЛС
4. ИНН
5. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, ИНН, БИК, кор/сч, р/сч, номер карты). Если карта оформлена не в Санкт-Петербурге, необходимо указать, в каком городе была оформлена карта.
Если карта открыта не в банке “Сбербанк России”, то необходимо указать номер карты в бланке с реквизитами.
Обращаем Ваше внимание на то, что карта должна быть оформлена на имя участника исследования. Наличными вознаграждение не выплачивается.
Уважаемые добровольцы!
Предлагаем Вам принять участие в исследовании, посвященном изучению биоэквивалентности противовирусных препаратов.
Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. Доброволец принимает однократно в каждом периоде одну таблетку исследуемого препарата или одну таблетку препарата сравнения.
Вознаграждение за завершенное участие в исследовании: 22 000 руб. (после вычета НДФЛ 13%)
Детали исследования были изучены и проведение исследования было одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации. Проведена независимая этическая экспертиза всех материалов исследования. Каждый участник исследования будет застрахован согласно действующему законодательству.
Напоминаем Вам, что существуют ограничения, выраженные в требованиях для участников исследования*, а именно:
1. Наличие паспорта гражданина РФ (обязательно);
2. Мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
3. Вы не страдаете от избыточного веса и Ваш индекс массы тела находится в пределах от 18,5 до 30 кг/м2. Вы можете сами рассчитать свой индекс массы тела - рассчитывается следующим образом = Ваш вес (в кг) делится на Ваш рост (в м), возведенный в квадрат, например: Ваш вес = 58кг / (1.72 м*1.72 м) = 19,6 кг/м2
4. Если Вы женщина и знаете, что беременны, то вы не можете принять участия в исследовании;
5. Отсутствие отягощенного аллергологического анамнеза и известной лекарственной непереносимости;
6. У Вас не было операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии);
7. У Вас в анамнезе отсутствуют острые и хронические заболевания, в том числе психические, неврологические;
8. Вы не болеете сейчас и у Вас не было острых инфекционных заболеваний недавно (в течение 4х недель до предполагаемого начала участия в исследовании);
9. Если Вы женщина, Вы не использовали гормональные методы контрацепции в течение 6 месяцев, предшествующих периоду скрининга;
10. Вы не принимаете лекарственные препараты в настоящий момент (включая витамины, БАД и растительные препараты) и не принимали в течение 14 дней до начала исследования;
11. Вы не являетесь активным донором крови и не планируете быть донором крови (сдавать 450 мл крови или плазмы и более) в течение двух месяцев до Вашего предполагаемого начала участия в исследовании;
12. У Вас нет пристрастия к алкоголю или наркотическим средствам;
13. Вы курите не более 10 сигарет в день;
14. Вы не участвовали в других исследованиях в течение 3 месяцев до предполагаемого начала участия Вами в данном исследовании;
15. У Вас в анамнезе отсутствуют инфекционные заболевания: гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис, туберкулез;
16. Вы не соблюдаете какую-то особую диету (например, вегетарианскую, соблюдение церковного поста, и т.д.) и не ведете специальный образ жизни (например, работа в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей), которые могут препятствовать проведению исследования.
Ознакомиться с полным списком ограничений для участия и обсудить все возникшие вопросы Вы сможете во время процесса получения Вашего информированного согласия на участие в Исследовании, если вы согласитесь пройти первичное обследование (скрининг).
Необходимые документы:
1. Паспорт РФ
2. Медицинский полис ОМС.
3. СНИЛС
4. ИНН
5. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, ИНН, БИК, кор/сч, р/сч, номер карты). Если карта оформлена не в Санкт-Петербурге, необходимо указать, в каком городе была оформлена карта.
Если карта открыта не в банке “Сбербанк России”, то необходимо указать номер карты в бланке с реквизитами.
Обращаем Ваше внимание на то, что карта должна быть оформлена на имя участника исследования. Наличными вознаграждение не выплачивается.
ГРАФИК:
9 декабря скрининг
19.12 госпитализация к 20:00
20.12 прием препарата
21.12 выписка с 9 до 10 утра
21.12 визит для сдачи крови с 21 до 22 вечера
26.12 госпитализация к 20:00
27.12 прием препарата
28.12 выписка с 9 до 10 утра
28.12 визит для сдачи крови с 21 до 22 вечера
31 декабря тел.контакт
Предлагаем Вам принять участие в исследовании, посвященном изучению биоэквивалентности противовирусных препаратов.
Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь. Доброволец принимает однократно в каждом периоде одну таблетку исследуемого препарата или одну таблетку препарата сравнения.
Вознаграждение за завершенное участие в исследовании: 22 000 руб. (после вычета НДФЛ 13%)
Детали исследования были изучены и проведение исследования было одобрено Министерством здравоохранения Российской Федерации. Проведена независимая этическая экспертиза всех материалов исследования. Каждый участник исследования будет застрахован согласно действующему законодательству.
Напоминаем Вам, что существуют ограничения, выраженные в требованиях для участников исследования*, а именно:
1. Наличие паспорта гражданина РФ (обязательно);
2. Мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
3. Вы не страдаете от избыточного веса и Ваш индекс массы тела находится в пределах от 18,5 до 30 кг/м2. Вы можете сами рассчитать свой индекс массы тела - рассчитывается следующим образом = Ваш вес (в кг) делится на Ваш рост (в м), возведенный в квадрат, например: Ваш вес = 58кг / (1.72 м*1.72 м) = 19,6 кг/м2
4. Если Вы женщина и знаете, что беременны, то вы не можете принять участия в исследовании;
5. Отсутствие отягощенного аллергологического анамнеза и известной лекарственной непереносимости;
6. У Вас не было операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии);
7. У Вас в анамнезе отсутствуют острые и хронические заболевания, в том числе психические, неврологические;
8. Вы не болеете сейчас и у Вас не было острых инфекционных заболеваний недавно (в течение 4х недель до предполагаемого начала участия в исследовании);
9. Если Вы женщина, Вы не использовали гормональные методы контрацепции в течение 6 месяцев, предшествующих периоду скрининга;
10. Вы не принимаете лекарственные препараты в настоящий момент (включая витамины, БАД и растительные препараты) и не принимали в течение 14 дней до начала исследования;
11. Вы не являетесь активным донором крови и не планируете быть донором крови (сдавать 450 мл крови или плазмы и более) в течение двух месяцев до Вашего предполагаемого начала участия в исследовании;
12. У Вас нет пристрастия к алкоголю или наркотическим средствам;
13. Вы курите не более 10 сигарет в день;
14. Вы не участвовали в других исследованиях в течение 3 месяцев до предполагаемого начала участия Вами в данном исследовании;
15. У Вас в анамнезе отсутствуют инфекционные заболевания: гепатиты В и С, ВИЧ, сифилис, туберкулез;
16. Вы не соблюдаете какую-то особую диету (например, вегетарианскую, соблюдение церковного поста, и т.д.) и не ведете специальный образ жизни (например, работа в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей), которые могут препятствовать проведению исследования.
Ознакомиться с полным списком ограничений для участия и обсудить все возникшие вопросы Вы сможете во время процесса получения Вашего информированного согласия на участие в Исследовании, если вы согласитесь пройти первичное обследование (скрининг).
Необходимые документы:
1. Паспорт РФ
2. Медицинский полис ОМС.
3. СНИЛС
4. ИНН
5. Реквизиты вашей банковской карты (наименование банка, ИНН, БИК, кор/сч, р/сч, номер карты). Если карта оформлена не в Санкт-Петербурге, необходимо указать, в каком городе была оформлена карта.
Если карта открыта не в банке “Сбербанк России”, то необходимо указать номер карты в бланке с реквизитами.
Обращаем Ваше внимание на то, что карта должна быть оформлена на имя участника исследования. Наличными вознаграждение не выплачивается.
ГРАФИК:
9 декабря скрининг
19.12 госпитализация к 20:00
20.12 прием препарата
21.12 выписка с 9 до 10 утра
21.12 визит для сдачи крови с 21 до 22 вечера
26.12 госпитализация к 20:00
27.12 прием препарата
28.12 выписка с 9 до 10 утра
28.12 визит для сдачи крови с 21 до 22 вечера
31 декабря тел.контакт
Вчера в X7 Clinical Research прошел семинар «Все, что нужно знать про исследования биоэквивалентности».На мероприятие приехали представители различных фармацевтических компаний и КИО. По ходу семинара обсуждали дизайн и планирование исследований, какие шаги нужно предпринять, чтобы проект прошел успешно. Поговорили о роли вендоров и контрактных исследовательских организаций в проекте, о системе менеджмента качества клинического центра.
Спикеры семинара:
Анна Быкова, руководитель научного отдела, X7 Research Светлана Понасенкова, заведующая отделением I фазы и БЭ, X7 Clincal Research Татьяна Третьякова, проектный менеджер, X7 Research Полина Хлябова, директор по качеству, X7 Clincal ResearchПосле теоритической части представители компаний отправились на эскурсию «Путь добровольца». Все началось с обеда, где каждый участник получил стандартный обед добровольца. А затем сотрудники показали медицинский центр и ответили на вопросы.
Закончили учебный день за круглым столом, где участники и спикеры за живой беседой обсудили волнующие их вопросы. Модератором круглого стола был Георгий Лозовой, исполнительный директор X7 Clincal Research.
Благодарим всех участников! До новых встреч.🧡
Добровольцы и пациенты – такая же важная часть клинических исследований, как и команда врачей. Именно поэтому наш центр старается обеспечить прозрачность испытаний и создает все условия для того, чтобы возможные риски были минимальными. Сегодня мы хотели бы рассказать вам, какие права и обязанности есть у участников исследований.
Вы можете отказаться от участия в клиническом исследовании в любой момент.
Вы имеете право на получение исчерпывающей информации о всех процедурах, эффектах испытываемого лекарства.
Ваши жизнь и здоровье будут застрахованы в обязательном порядке за счет средств спонсора исследования.
На время госпитализации вам будет предоставлено бесплатное трехразовое питание и палата в стационаре.
Вы имеете право на получение выплат за участие в исследовании при условии соблюдения всех условий и требований протокола клинического исследования и подписанного информированного согласия.
Однако не стоит забывать, что для достижения поставленных целей участники также должны выполнить ряд обязательств:
Пациент или доброволец должен строго придерживаться всех инструкций врача.
Если участник по каким-то причинам нарушил график приема препарата, он обязан немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог вовремя принять необходимые меры.
Пациент или доброволец обязаны сообщать медицинскому персоналу о любых симптомах во время лечения, даже если они кажутся ему незначительными.
Во время госпитализации пациент или доброволец должен соблюдать все условия нахождения в стационаре: нельзя проносить в палату свою еду и напитки, алкоголь, наркотические вещества и другие запрещенные предметы.
X7 Clinical Research регулярно проводит наборы участников для важных и нужных исследований! Приходите, мы рады каждому!
Вы можете отказаться от участия в клиническом исследовании в любой момент. Вы имеете право на получение исчерпывающей информации о всех процедурах, эффектах испытываемого лекарства. Ваши жизнь и здоровье будут застрахованы в обязательном порядке за счет средств спонсора исследования. На время госпитализации вам будет предоставлено бесплатное трехразовое питание и палата в стационаре. Вы имеете право на получение выплат за участие в исследовании при условии соблюдения всех условий и требований протокола клинического исследования и подписанного информированного согласия.Однако не стоит забывать, что для достижения поставленных целей участники также должны выполнить ряд обязательств:
Пациент или доброволец должен строго придерживаться всех инструкций врача. Если участник по каким-то причинам нарушил график приема препарата, он обязан немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог вовремя принять необходимые меры. Пациент или доброволец обязаны сообщать медицинскому персоналу о любых симптомах во время лечения, даже если они кажутся ему незначительными. Во время госпитализации пациент или доброволец должен соблюдать все условия нахождения в стационаре: нельзя проносить в палату свою еду и напитки, алкоголь, наркотические вещества и другие запрещенные предметы.X7 Clinical Research регулярно проводит наборы участников для важных и нужных исследований! Приходите, мы рады каждому!
